Diklofen povučen iz prodaje, a sada se o svemu oglasila Agencija za lekove

Republički fond za zdravstveno osiguranje (RFZO) dobio je juče obaveštenje kompanije „Galenika“ o povlačenju iz prometa leka diklofen, tablete od 50 miligrama, koji se o trošku RFZO obezbeđuje za bolničku primenu.

Sada se o svemu oglasila i Agencija za lekove i medicinska sredstva, a njihovo saopštenje prenosimo u celosti:

– Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava javnost da proizvođač Galenika a.d. Beograd, Srbija sprovodi dobrovoljno povlačenje leka Diklofen, gastrorezistentna tableta, 20×50 mg sa tržišta Republike Srbije, a koje se dovodi u vezu sa kvalitetom leka – navodi se u saopštenju.

Kako dalje pišu, povlačenje leka se vrši do nivoa veleprodaja i apoteka.

Nije dokazan rizik po zdravlje ljudi

– Naglašavamo da nije prepoznat niti dokazan bilo kakav rizik po zdravlje ljudi, već je utvrđeno da proizvod ne odgovara u potpunosti propisanoj specifikaciji. Konkretno, tokom redovnog ispitivanja studije stabilnosti koje sprovodi proizvođač utvrđeno je da je rezultat za parametar nečistoće bio izvan specifikacijskih granica u manjoj meri – kažu iz ove referentne institucije.

Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije nije prijavljena ni jedna neželjena reakcija koja se može dovesti u vezu sa ovim odstupanjem.

– Važno je napomenuti da ovo povlačnje nema efekte na dostupnost redovne terapije i snabdevenost tržišta jer su pacijentima u Srbiji i dalje dostupni lekovi drugih proizvođača koji sadrže istu aktivnu supstancu – diklofenak – navodi se i dodaje:

– Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će i nadalje na transparentan način obaveštavati javnost o svim relevantnim informacijama o pitanjima iz njene nadležnosti, i stručnim radom štititi građane Srbije od bilo kakvih rizika vezanih za lekove i medicinska sredstva. Kao i u ovom primeru, Agencija će u interesu zdravlja pacijenata i dalje sarađivati sa svim akterima na tržištu i drugim zainteresovanim stranama – zaključuju.

Šta su rekli iz RFZO

Podsećamo, juče su povodom te odluke, iz RFZO istakli da se na listi lekova nalaze lekovi drugih proizvođača koji sadrže istu aktivnu supstancu, tako da snabdevanje tržišta i dostupnost terapije ni na koji način nisu ugroženi.

Proizvođač je odluku o povlačenju leka doneo zbog neodgovarajućih rezultata ispitivanja stepena čistoće, stoji u saopštenju RFZO.